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国家开放大学药事管理与法规
我国药品管理法律体系的核心是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
《药品管理法》
B.
《药品管理法实施条例》
C.
《药品注册管理办法》
D.
《药品生产监督管理办法》
《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
B.
药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
C.
药品单指药物成品或者药物制剂
D.
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
药品管理立法的调整对象是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
药事生产关系
B.
药事管理关系
C.
药事服务关系
D.
药事组织关系
药事行政救济主要有以下几种类型（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
行政复议
B.
行政赔偿
C.
行政诉讼
D.
行政补偿
中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
B.
承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。
C.
负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
D.
参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.药品监督管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.卫生健康行政部门
D.工业和信息化管理部门
E.商务管理部门
负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是 1 。
2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 2 。
3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 3 。
4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作 4 。
5.负责药品流通行业管理工作的部门是 5 。
（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
单选题 (4 分) 4分
A.
新药药学研究
B.
新药研发
C.
新药注册
D.
新药临床研究
新药研发的内容总体上包括（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
临床前研究、生产及上市后研究
B.
临床前研究、临床研究
C.
临床研究、生产及上市后研究
D.
临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
生物等效性试验
B.
动物药代动力学研究
C.
处方筛选
D.
剂型选择
临床研究必须经（ ）批准后实施。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生行政部门
B.
国务院药品监督管理部门
C.
省级卫生行政部门
D.
省级药品监督管理部门
II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
＞2000例
B.
20-30例
C.
≥100例
D.
≥300例
已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。
单选题 (4 分) 4分
A.
新药申请
B.
仿制药申请
C.
进口药品申请
D.
补充申请
（ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
药品检验机构
药品批准文号的有效期为（ ）年。
单选题 (4 分) 4分
A.
3
B.
5
C.
7
D.
9
新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
《药品注册申请表》
B.
《审批意见通知件》
C.
《药品注册申请受理通知书》
D.
《药物临床试验批件》
多选题 (5 分) 5分
A.
《药品管理法》
B.
《药品管理法实施条例》
C.
《药品注册管理办法》
D.
《药品生产监督管理办法》
《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
B.
药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
C.
药品单指药物成品或者药物制剂
D.
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
药品管理立法的调整对象是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
药事生产关系
B.
药事管理关系
C.
药事服务关系
D.
药事组织关系
药事行政救济主要有以下几种类型（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
行政复议
B.
行政赔偿
C.
行政诉讼
D.
行政补偿
中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
B.
承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。
C.
负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
D.
参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.药品监督管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.卫生健康行政部门
D.工业和信息化管理部门
E.商务管理部门
负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是 1 。
2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 2 。
3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 3 。
4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作 4 。
5.负责药品流通行业管理工作的部门是 5 。
（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
单选题 (4 分) 4分
A.
新药药学研究
B.
新药研发
C.
新药注册
D.
新药临床研究
新药研发的内容总体上包括（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
临床前研究、生产及上市后研究
B.
临床前研究、临床研究
C.
临床研究、生产及上市后研究
D.
临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
生物等效性试验
B.
动物药代动力学研究
C.
处方筛选
D.
剂型选择
临床研究必须经（ ）批准后实施。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生行政部门
B.
国务院药品监督管理部门
C.
省级卫生行政部门
D.
省级药品监督管理部门
II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
＞2000例
B.
20-30例
C.
≥100例
D.
≥300例
已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。
单选题 (4 分) 4分
A.
新药申请
B.
仿制药申请
C.
进口药品申请
D.
补充申请
（ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
药品检验机构
药品批准文号的有效期为（ ）年。
单选题 (4 分) 4分
A.
3
B.
5
C.
7
D.
9
新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
《药品注册申请表》
B.
《审批意见通知件》
C.
《药品注册申请受理通知书》
D.
《药物临床试验批件》