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国家开放大学药事管理与法规
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可
B.
境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
C.
境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理
D.
境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理
批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
县级药品监督管理部门
药品GMP证书” 的有效期为（ ）年。
单选题 (4 分) 4分
A.
1
B.
3
C.
5
D.
7
药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
B.
提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
C.
提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
D.
提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证
《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（ ）管理体系。
单选题 (4 分) 4分
A.
生产
B.
质量
C.
生产和质量
D.
生产和流通
药品召回是指（ ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
单选题 (4 分) 4分
A.
药品监管部门
B.
药品批发企业
C.
药品经营企业
D.
药品生产企业
伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（ ）
多选题 (5 分) 5分
A.
至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士
B.
至少有1名成员来自非科学领域
C.
至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
D.
只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见
我国在药品注册管理上遵照（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
WTO非歧视性原则
B.
市场开放原则
C.
公平贸易原则
D.
权利义务平衡原则
新药注册的申报和审批分为（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
临床前研究申报和审批
B.
临床研究申报和审批
C.
销售申报和审批
D.
生产申报和审批
“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
企业名称
B.
法定代表人
C.
企业负责人
D.
生产地址
不得委托生产的药品有（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
多组分生化药品
B.
放射性药品
C.
医疗用毒性药品
D.
中药提取物
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
E.生物等效性试验
新药上市后的应用研究阶段是 1 。
2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 。
3.治疗作用初步评价阶段是 3 。
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 。
5.治疗作用确证阶段是 5 。
从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业
B.
没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品
C.
药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门
D.
药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的
（ ）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证” 发证、换证、变更和日常监督管理工作。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
县级药品监督管理部门
根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）
单选题 (4 分) 4分
A.
执业药师
B.
药学技术人员
C.
药师以上职称者
D.
主管药师以上职称者
单选题 (4 分) 4分
A.
申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可
B.
境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
C.
境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理
D.
境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理
批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
县级药品监督管理部门
药品GMP证书” 的有效期为（ ）年。
单选题 (4 分) 4分
A.
1
B.
3
C.
5
D.
7
药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
B.
提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
C.
提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
D.
提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证
《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（ ）管理体系。
单选题 (4 分) 4分
A.
生产
B.
质量
C.
生产和质量
D.
生产和流通
药品召回是指（ ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
单选题 (4 分) 4分
A.
药品监管部门
B.
药品批发企业
C.
药品经营企业
D.
药品生产企业
伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（ ）
多选题 (5 分) 5分
A.
至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士
B.
至少有1名成员来自非科学领域
C.
至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
D.
只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见
我国在药品注册管理上遵照（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
WTO非歧视性原则
B.
市场开放原则
C.
公平贸易原则
D.
权利义务平衡原则
新药注册的申报和审批分为（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
临床前研究申报和审批
B.
临床研究申报和审批
C.
销售申报和审批
D.
生产申报和审批
“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
企业名称
B.
法定代表人
C.
企业负责人
D.
生产地址
不得委托生产的药品有（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
多组分生化药品
B.
放射性药品
C.
医疗用毒性药品
D.
中药提取物
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
E.生物等效性试验
新药上市后的应用研究阶段是 1 。
2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 。
3.治疗作用初步评价阶段是 3 。
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 。
5.治疗作用确证阶段是 5 。
从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业
B.
没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品
C.
药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门
D.
药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的
（ ）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证” 发证、换证、变更和日常监督管理工作。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
县级药品监督管理部门
根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）
单选题 (4 分) 4分
A.
执业药师
B.
药学技术人员
C.
药师以上职称者
D.
主管药师以上职称者