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国家开放大学城市轨道交通概论
医疗机构药事管理是指以服务病人为中心、以（）为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理。
A.药品注册
B.临床药学
C.药品经营
D.药品生产
申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向（）提出申请。
A.所在地省级药品监督管理部门
B.所在地县级市场监督管理部门
C.所在地市级市场监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。
A.质量验收岗位
B.处方审核岗位
C.处方调配岗位
D.用药指导岗位
根据《药品管理法》规定，未注明或者更改产品批号的药品，界定为（）。
A.劣药
B.正常药
C.假药
D.特价药
以下关于药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业，描述有误的是（）。
A.零售药房与一般的消费品零售商不同，是医疗保健系统的重要组成部分
B.药品批发企业在药品流通领域中承担着药品分销的职能，可以直接销售给患者
C.药品零售企业包括独立药店、连锁药店
D.药品零售连锁主要是企业通过物流配送的方式，将购进的药品分流到所属连锁门店，由连锁门店实现最终销售的一种经营方式
下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是（）。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.研发负责人
下列药品中可以委托生产的是（）。
A.第二类精神药品
B.中药注射剂
C.抗菌药物口服制剂
D.原料药
药品生产许可的必备条件，不包括（）。
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有大量的流动资金
关于进口药品分包装，下列说法不正确的是（）。
A.药品已在境外完成最终制剂生产过程
B.接受分包装的企业不需要取得GMP认证证书
C.在境内由大包装规格改为小包装规格
D.对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签
新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门审批后认为符合规定的发给（）。
A.“药品注册申请表”
B.“审批意见通知件”
C.“药品注册申请受理通知书”
D.“药物临床试验批件”
药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的，应进行（）。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
对药物的治疗作用进行初步评价的试验是（）。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
安全性评价的主要内容不包括（）。
A.人体药代动力学研究
B.安全性药理（一般药理）
C.单次给药毒性（急性毒性）
D.重复给药毒性（长期毒性）
新药研发的主要阶段不包括（）。
A.临床前研究
B.临床研究
C.销售方式研究
D.生产和上市后研究
药品审评中心的主要职责不包括（）。
A.承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作
B.负责对药品注册申请进行技术审评
C.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究
D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
A.药品注册
B.临床药学
C.药品经营
D.药品生产
申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向（）提出申请。
A.所在地省级药品监督管理部门
B.所在地县级市场监督管理部门
C.所在地市级市场监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。
A.质量验收岗位
B.处方审核岗位
C.处方调配岗位
D.用药指导岗位
根据《药品管理法》规定，未注明或者更改产品批号的药品，界定为（）。
A.劣药
B.正常药
C.假药
D.特价药
以下关于药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业，描述有误的是（）。
A.零售药房与一般的消费品零售商不同，是医疗保健系统的重要组成部分
B.药品批发企业在药品流通领域中承担着药品分销的职能，可以直接销售给患者
C.药品零售企业包括独立药店、连锁药店
D.药品零售连锁主要是企业通过物流配送的方式，将购进的药品分流到所属连锁门店，由连锁门店实现最终销售的一种经营方式
下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是（）。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.研发负责人
下列药品中可以委托生产的是（）。
A.第二类精神药品
B.中药注射剂
C.抗菌药物口服制剂
D.原料药
药品生产许可的必备条件，不包括（）。
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有大量的流动资金
关于进口药品分包装，下列说法不正确的是（）。
A.药品已在境外完成最终制剂生产过程
B.接受分包装的企业不需要取得GMP认证证书
C.在境内由大包装规格改为小包装规格
D.对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签
新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门审批后认为符合规定的发给（）。
A.“药品注册申请表”
B.“审批意见通知件”
C.“药品注册申请受理通知书”
D.“药物临床试验批件”
药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的，应进行（）。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
对药物的治疗作用进行初步评价的试验是（）。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
安全性评价的主要内容不包括（）。
A.人体药代动力学研究
B.安全性药理（一般药理）
C.单次给药毒性（急性毒性）
D.重复给药毒性（长期毒性）
新药研发的主要阶段不包括（）。
A.临床前研究
B.临床研究
C.销售方式研究
D.生产和上市后研究
药品审评中心的主要职责不包括（）。
A.承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作
B.负责对药品注册申请进行技术审评
C.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究
D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件